国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
焦点访谈丨向创新要发展——新时代 新征程 新伟业******
党的二十大报告指出，我们要坚持以推动高质量发展为主题，推动经济实现质的有效提升和量的合理增长。企业是推动高质量发展的关键之一。近日，记者在调研采访中了解到，无论是国有企业还是民营企业，都在从实际出发，在创新上下功夫，不断提高企业的核心竞争力，在推进高质量发展中贡献着自己的力量。
记者来到大庆油田这一天，正赶上寒潮来临的第一天，室外气温零下15度。
大庆油田第一采油厂第二作业区经理 张向东：当时开采初期油多水少，到了目前油少水多，每采出100吨液量当中有96吨是水，4吨是油，相当于在水中捞油，拿油的难度越来越困难。
大庆油田已经开采了63年。几代大庆人凭借着铁人精神、大庆精神，一举甩掉了中国“贫油”的帽子，成为全国工业企业学习的榜样。到2022年10月，大庆已经累计生产原油超过24亿吨，占国内陆地同期原油总产量的40%。党的二十大报告指出，要坚持以推动高质量发展为主题，推动国有企业做强做优做大。
大庆油田总经理 党委副书记 张赫：高质量发展对于大庆油田来说，其中首要的就是高质量原油稳产，在已经高强度开发63年的基础上，我们要实现原油3000万吨高质量稳产难度更大。
原油越采越少，要想仍然保持高产稳产，困难越来越多。记者旁听了第二作业区的晨会。采油一厂第二作业区有17个基层班队，管理维护着2911口油水井，分布在30平方公里土地上。记者注意到，每天的晨会就是发现问题，第一时间解决问题，把责任落实到每一个人身上，确保每一口油水井没有故障、没有跑冒滴漏、运行正常。
室外很冷，记者在寒风里站一会儿就得不停跺跺脚。寒冷天气下作业，人可能冻坏，设备也会冻坏。晨会后，工人们就要顶着严寒对油井进行维护。
大庆油田第一采油厂第二作业区经理 张向东：我们的油水井的管理难度特别大，就像人的体检一样，发现问题及时采取维护作业，如果停产之后，我们的产量任务就无从谈起。
高质量稳产，不仅要产业工人们继续发扬铁人精神的干劲，也要不断依靠科技创新来支撑。党的二十大报告指出，要加快实施创新驱动发展战略，强化企业科技创新主体地位。面对原油越采越少的局面，十八大以来，大庆油田创造的陆相油田开发水平已经达到世界领先，水驱、聚驱、复合驱等核心技术的运用，使主力油田采收率比世界同类油田高出10到15个百分点。
复合驱技术是大庆油田正在试验和采用的自主创新型技术。截至2022年10月，已经累计从石头缝里“洗”出原油4833万吨，年产量连续6年超过400万吨。
大庆油田总经理 党委副书记 张赫：比如说二氧化碳，在别人看来是废气，但是我们通过创新，把废气变成了宝贝，把原本排向空中的二氧化碳埋进地下，把石油驱出来。我们目前已经累计埋存二氧化碳近200万吨，靠二氧化碳驱油累计已经产油80余万吨。
可是资源总有耗尽的那一天，该怎么办呢？寒潮持续影响着松辽平原，记者来到大庆油田的第三天，气温已经降到零下21℃，还伴随着5级风。大庆是一个百湖之城，有很多的泡泽，记者看到，在封冻的水泡子上，已经建设了一批水面光伏。
学习贯彻党的二十大精神，大庆油田提出要在“十四五”期间，实现“一稳三增”。在稳定国内原油高质量稳产基础上，要实现天然气、页岩油气等非常规油气资源，地热和风、光等新能源的高质量增产，清洁能源替代率达到20%以上。要想达到这一目标，仍然需要不断地创新驱动来实现。
大庆油田总经理 党委副书记 张赫：我们相信，资源有限科技无限，全力推动实现高水平的科技自立自强，为国家端稳端牢能源饭碗贡献大庆油田的力量。
中国国际经济交流中心首席研究员 张燕生：从国家高质量发展的角度来讲，粮食的安全、能源的安全、大宗商品的安全，这些安全都是中国的生命线。国企和央企在这个方面是负有重要的责任，是中华复兴战略全局，对科技、产业、现代金融提出了更高的要求。
企业是社会经济发展和创新驱动的重要力量。二十大报告不仅提出，要推动国有企业做强做优做大。同时，也提出要优化民营企业发展环境，促进民营经济发展壮大，这就给民营企业的未来发展吃了定心丸。
记者来到小米集团的时候，手机相机部总经理易彦正在上海通过视频与北京研发团队进行课题研究。过几天是新品手机发布会，相机部团队还在认真研究着相机功能的优化问题。
民企的发展壮大，同样离不开创新驱动。易彦是党的二十大代表，在手机相机领域，已经是14项发明专利发明人或共同发明人。几年来，她所领导的相机部从原先零散的几个部门发展成具备完整体系架构、远景规划和系统级技术储备能力的高科技部门，使相机成为手机的核心竞争力之一。
冬日的夜晚，记者看到，小米办公楼不少的窗户还亮着灯。白天与易彦进行了沟通，夜晚，相机部的夜枭团队还在做着测试工作。
经过与工程师长时间的了解，记者大概知道了他们在做什么。按下快门，一张照片在不到3秒的时间里，要经过去噪、提亮、细节增强、色彩还原、对齐等等十几项环节的计算，这背后，每一个环节都要依靠不同的AI算法，最终展示出一张细节清晰、颜色真实、画面干净的夜景照片。
小米集团高级算法工程师 夜枭算法研发负责人 冯超禹：夜枭算法，不光可以应用到手机拍照领域，还可以应用到自动驾驶，或者监控领域，在夜景下可以将画面处理得更清晰。
去年，在全球智能手机出货量普遍下滑情况下，小米全球智能手机市场份额连续两个季度实现环比提升，在全球55个国家和地区排名前三，欧洲地区排名第二。
小米集团党委书记 高级副总裁 曾学忠：科技创新是我们企业生存发展的基础，也是我们安身立命长远发展的资源，所以我们的高质量发展都是靠着科技创新。在咱们国家这次二十大特别强调的智能制造方面，我们构建了行业一流的灯塔工厂，探索高质量高效率发展，把技术为本、技术创新作为企业发展的源动力和推进器。
一款人形机器人，在2022年8月已经有过正式亮相。它身高177cm，体重52kg，能感知45种人类语义情绪，自主行走。现在，工程师们正在进一步优化拟人化的仿生功能，让它变得更聪明、更灵活。
二十大报告提出，强化企业科技创新主体地位，发挥科技型骨干企业引领支撑作用。一个面向未来的企业，不仅要在现有产品上始终具备核心竞争力，在未来领域也要不断探索和深耕。
实体经济是社会经济发展的基础。坚持推动高质量发展，是新时代的主题。记者走进一家家企业看到，扎实干事创业、积极创新发展，实体经济正在焕发着新活力。
核电技术已经列为我国进入创新型国家行列的重大成果之一，中核集团持续加大技术创新力度，不仅利用核能发电，还利用核能供热，可以为企业节约天然气，减少二氧化碳排放，经济账可观，环保账更亮眼。
在海南三亚西南200公里外的深海海域，我国首个自营超深水大气田“深海一号”二期工程正准备开钻，中海油正在集聚重大油气工程的技术力量，做最后的攻关。
特殊钢是制造业高质量发展的基石之一，中信泰富特钢集团潜心研发，成功生产出直径1200毫米连铸圆坯，刷新了最大规格的世界纪录，正在稳步推进大飞机、高铁、风电等领域的应用。
推动高质量发展，企业责无旁贷。习近平总书记指出，高质量发展要靠创新。我们看到，有的企业在不断挖掘潜力，寻找新的增长点；有的企业不断优化产品，出新出彩；有的不断探索前沿技术，引领行业发展。党的二十大报告指出，要强化企业科技创新主体地位。在国家一系列政策的推动下，在企业持续的努力下，中国的企业一定会在推进高质量发展中展现新作为。（央视新闻客户端）
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